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Aug 14, 2023

Milhares receberam substituições de joelho ou quadril Exactech. Então, dizem os pacientes, as peças começaram a falhar.

Republicar esta história Ron Irby esperava que o joelho artificial implantado em sua perna direita em setembro de 2018 durasse duas décadas – talvez mais. No entanto, em apenas três anos, o implante Optetrak

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Ron Irby esperava que o joelho artificial implantado na perna direita em setembro de 2018 durasse duas décadas – talvez mais.

No entanto, em apenas três anos, o implante Optetrak fabricado pela Exactech em Gainesville, Florida, desgastou-se e teve de ser substituído – uma operação dolorosa e debilitante.

Esta história também foi veiculada na CBS News. Pode ser republicado gratuitamente.

“A cirurgia foi uma enorme dívida de dor paga ao longo de meses”, disse Irby, 71, residente em Gainesville e tecnólogo médico aposentado do Departamento de Assuntos de Veteranos.

Irby é um dos mais de 1.100 pacientes que estão processando a Exactech depois que ela começou a fazer recall de joelhos, quadris e tornozelos artificiais, a partir de agosto de 2021. Uma carta que a Exactech enviou aos cirurgiões culpou um defeito de embalagem que remonta a 2004 por possivelmente causar o plástico em um componente do joelho se desgasta prematuramente em cerca de 140.000 implantes. Muitos pacientes argumentam em centenas de ações judiciais que sofreram ou poderão enfrentar em breve operações desafiadoras e arriscadas para substituir implantes defeituosos que falharam.

Embora a Exactech não ofereça uma garantia expressa para os seus produtos, a empresa sublinha a durabilidade dos seus implantes em publicidade, sugerindo mesmo que provavelmente sobreviverão aos seus destinatários humanos.

A Exactech, que cresceu ao longo de três décadas de um fabricante familiar de dispositivos para uma entidade global que foi vendida por US$ 737 milhões em 2018, não quis comentar, citando o “litígio em andamento”, disse o porta-voz da empresa, Tom Johnson. Em processos judiciais, a Exactech argumentou que seus produtos não apresentam defeitos e têm “um excelente histórico”.

Uma análise da KFF Health News de milhares de páginas de processos judiciais em ações judiciais de pacientes, uma ação judicial pendente de denúncia e outros registros governamentais mostra que a empresa está sendo acusada de minimizar ou ocultar evidências de falhas de produtos de pacientes e reguladores federais durante anos. Em centenas de casos, de acordo com registros governamentais, a empresa levou anos para relatar eventos adversos a um banco de dados federal que rastreia falhas de dispositivos.

Em seu processo, Irby alega que a Exactech “sabia ou deveria saber” que o Optetrak “tinha uma falha inaceitável e uma taxa de complicações”. Ele disse que a Exactech usou materiais de embalagem de “qualidade ou qualidade inferior”.

“Acho que eles estavam economizando para melhorar seus resultados financeiros”, disse Irby ao KFF Health News.

A Exactech negou as acusações em um processo judicial no processo de Irby, no qual descreveu o dispositivo Optetrak como “seguro e eficaz”.

Um caso de família

O cirurgião William “Bill” Petty presidiu o departamento de ortopedia da Universidade da Flórida em Gainesville, quando ele, sua esposa, Betty, e Gary Miller, engenheiro biomédico e colega docente, formaram a Exactech em novembro de 1985. Os Pettys atuaram em funções corporativas. até se aposentar no início de 2020. A primeira contratação foi o filho David em 1988, que permanece no conselho de administração da Exactech.

A sorte da Exactech começou a decolar em 1994, quando assinou um grande acordo para licenciar e comercializar o implante de joelho Optetrak baseado em projetos de cirurgiões e engenheiros do prestigiado Hospital for Special Surgery, na cidade de Nova York. Essa aliança conquistou credibilidade instantânea para a Exactech na indústria de dispositivos altamente competitiva.

O mesmo aconteceu com seu pedigree como uma empresa “focada no cirurgião” com uma vibração familiar, pequena o suficiente para que os cirurgiões que consideravam seus produtos pudessem conhecer os proprietários e visitar sua fábrica na Flórida.

Com base nessa boa vontade, as vendas da Exactech ultrapassaram US$ 124 milhões em 2007, cerca de metade gerada pelo sistema de joelho Optetrak.

“Não é apenas um caminho que estamos trilhando, é um caminho que estamos abrindo”, vangloriou-se a empresa em literatura de vendas destinada a cirurgiões.

A confiança corporativa da Exactech desmente anos de advertências e dúvidas sobre a durabilidade do Optetrak, de acordo com denunciantes – um denunciante chamou isso de “segredo aberto” dentro da empresa. Notavelmente, havia preocupações sobre a fragilidade de uma bandeja tibial com aletas, uma das quatro peças da prótese do joelho que se encaixa na tíbia, de acordo com o processo do denunciante.